各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：

现将《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

918博天堂

2026年4月22日

宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）

为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号），进一步提升化妆品注册人、备案人（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行水平，保障公众用妆安全，推动我区化妆品产业健康、规范、高质量发展，结合我区化妆品产业发展和监管工作实际，制定本实施方案。

一、重点任务

（一）精准施策，助力企业质量体系提升

1.开展质量体系专项检查。对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展问卷调查（责任单位：化妆品监管处，完成时间：2026年4月）；坚持问题导向，重点围绕质量体系文件与实际操作的符合性、生产与注册备案资料的一致性、原料管理、委托生产管理、质量控制、产品放行、体系自查、关键人员履职、不良反应监测、既往问题整改落实情况等，抽调全区检查员组成联合检查组，对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展专项检查，全面排查存在的共性问题和薄弱环节。撰写各企业《质量体系现场检查报告》（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：2026年5月）；汇总分析问题，形成《宁夏化妆品企业质量体系现状与风险分析报告》，梳理并建立《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》（责任单位：化妆品监督管理处；完成时间：2026年6月）。

2. 实施“一企一策”精准指导。探索建立对企精准指导工作机制，按照《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》，结合企业规模、产品风险、体系成熟度、管理水平等进行分类，制定《一企一策质量提升工作措施》，实施“一企一策”个性化指导服务，组织专家上门“把脉会诊”，政策宣讲，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力，加大对质量体系薄弱、风险较高生产企业的指导力度（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心；完成时间：2026年7-9月）。

3. 强化关键岗位人员履职能力建设。压实化妆品企业质量体系主体责任，强化关键岗位人员责任意识和管理能力，在日常监管中，将企业落实质量安全责任制、关键岗位人员履职情况作为监督检查的重点内容（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年持续开展）；创新监管方式，建立企业关键岗位人员（企业负责人、质量安全负责人、生产负责人、检验部门负责人等）档案，建立《宁夏化妆品企业关键岗位人员考核备案管理制度》，实施年度考核备案管理工作，对关键岗位人员每年开展一次考核备案（责任单位：化妆品监管处；配合单位：各市、县（区）市场监管局；完成时间：2026年8月）；每年开展一次化妆品法规宣贯和主体责任培训、《化妆品生产质量管理规范》专题培训，及时组织开展质量管理公益培训（责任单位：化妆品监管处；完成时间：每年定期开展）；组织化妆品企业赴外省开展一次质量体系现场观摩活动，督促指导企业不断提升质量管理意识（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心及企业；完成时间：2026年7月）。

4. 构建质量安全风险防控体系。督促企业建立健全覆盖全链条的质量安全风险动态管理机制，严格落实注册备案审核、生产一致性核查、工艺验证、产品放行、有因自查、年度体系自查等制度；鼓励企业建立产品质量安全内部化解机制，鼓励员工主动反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。结合现场检查、抽样检验、不良反应监测数据研判质量风险，提供技术咨询支撑（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心；完成时间：每年监督检查中持续开展）；探索建立企业质量体系运行情况风险交流机制，组织相关部门及企业关键岗位人员定期召开风险会商会，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、举一反三，主动防范化解风险（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、稽查局、区药品检验研究院、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，2026-2027年每半年召开一次，2028年召开一次）。

（二）提质增效，促进产业高质量发展

5.推进生产质量管理制度创新。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕  18号）实施为契机，结合宁夏监管实际，出台《宁夏深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，推动我区化妆品产业高质量发展。（责任单位：化妆品监管处；完成时间：2026年4月）；支持开展宁夏特色化妆品原料安全性与功效性基础研究与成果转化，为企业申报化妆品新原料提供精准指导与服务，助力我区化妆品产业高质量发展（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院及企业；完成时间：2027年12月）。

6.提升质量体系监管效能。坚持问题导向，每年开展一次质量体系专项检查工作，加大对企业质量体系和运行的管理力度，重点加大对质量管理体系薄弱，产品风险较高，既往存在问题较多企业的检查频次和力度（责任单位:化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全技术查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年上半年）；建立检查-整改-跟踪复查-销号的闭环管理机制，强化检查后处置，发现质量体系存在缺陷的，督促企业限期整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；对发现涉嫌违法行为的，移交稽查局，依法严查重处，落实“处罚到人”要求（责任单位:稽查局；配合单位：化妆品监管处、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；结合宁夏化妆品监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式，落实规范涉企行政检查要求，全面推行基于风险的“许可检查+日常检查+专项检查”多合一模式，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查（责任单位：化妆品监管处；配合单位：政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）。

7.培育产业发展典型标杆。制定《宁夏化妆品质量管理标杆企业遴选标准》，结合提升行动经验成果，培育1家质量体系健全、运行良好、管理规范的化妆品企业，总结形成可复制、可推广的典型经验，上报国家药监局（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心；完成时间：2028年5月）。

8.构建社会共治发展格局。依托“3·15”、“5·25”、“药品安全宣传周”、新闻媒体等平台，加大化妆品法规宣传与科普力度，为质量体系提升行动营造社会共治的良好氛围（责任单位：化妆品监管处；配合单位：综合处、政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心；区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）；畅通投诉举报渠道，定期曝光典型案例，邀请人大代表、政协委员及药品安全社会监督员参与化妆品安全监督（责任单位：稽查局；配合单位：化妆品监管处、综合处、各市、县（区）市场监管局；完成时间：常态化，每年持续开展）。

（三）赋能发展，提升监管服务能力         

9.完善分级分类监管机制。按照《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，综合考虑企业质量管理水平、产品风险、信用状况、合规历史等因素，对化妆品企业进行风险分级和动态调整。根据分级结果，合理配置监管资源，实施差异化监管措施，提升监管精准性和效率（责任单位：稽查局；配合单位：化妆品监管处、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局；完成时间：每年持续开展）。

10.统一检查标准与尺度。收集整理形成《化妆品生产质量管理规范》执行中常见问题答疑手册；结合宁夏产业的实际，制定《宁夏化妆品生产质量管理规范工作指南》，进一步统一检查标准和执法尺度，强化法规落地的操作性，提升检查的科学化、规范化水平（责任单位：区药品审评查验和不良反应监测中心；配合单位：化妆品监管处；完成时间：2026年8月）。

11.强化智慧监管赋能应用。加强化妆品信息化建设，完善宁夏药品智慧监管平台，通过智慧化手段不断提升监管效能（责任单位：区药品安全查验中心；配合单位：综合处；区完成时间：2026年7月）；探索利用信息化手段开展非现场监管、数据分析和风险预警，积极推动“国妆评”化妆品备案产品AI辅助功能在我区试点工作（责任单位：化妆品监管处；配合单位：综合处、政策法规处、区药品安全查验中心；完成时间：常态化，每年持续开展）；鼓励化妆品企业探索利用信息化技术加强原料采购、生产控制、产品追溯等关键环节管理，提升质量管理的效率和可追溯性（责任单位：化妆品监管处；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心；完成时间：常态化，根据企业实际开展）；依托宁夏药品智慧监管平台，整合不良反应监测数据纳入风险预警（责任单位：区药品安全查验中心；配合单位：综合处；完成时间：2028年6月(试点））。

12. 加强监管人员能力建设。建立健全培训机制，制定年度培训计划，采取“线上线下”相结合的方式，加大对化妆品监管人员、检查人员培训力度。积极参加国家层面举办的各类业务培训，邀请外省资深专家来宁授课，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。每人每年接受质量体系培训不少于20学时（责任单位：化妆品监管处（线下）（国家线上）；配合单位：区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、线（区）市场监管局；常态化，每年持续开展）。

二、时间安排

（一）部署启动阶段（2026年1月-4月）。 制定印发《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，召开动员部署会议，明确任务分工，对宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动开展问卷调查。

（二）组织实施阶段（2026年5月-2028年10月）。严格按照年度任务分解表（附件1-3）推进各项工作落实，加强过程督导、调度和阶段经验总结。

（三）总结评估阶段（2028年11月）。全面总结三年行动成效，梳理经验，固化机制，形成总结报告。

三、保障措施

（一）强化协同联动。加强918博天堂与市、县（区）市场监管部门的纵向联动，以及与局相关部门、技术918博天堂的横向协作，建立健全信息共享、会商研判、联合行动等工作机制，形成工作合力，鼓励跨区域监管交流与合作。

（二）保障资源投入。积极争取相关支持，保障专项行动必要的工作经费。加大培训投入，确保监管、检查人员每年接受不少于20学时的专业培训。鼓励各单位创新工作方法，提升工作效能。

（三）注重宣传引导。依托药品安全宣传周、新闻媒体等宣传化妆品质量体系提升的政策要求和典型经验，回应社会关切，曝光违法违规案例，引导企业落实主体责任，提升消费者对宁夏化妆品的信任度，营造社会共治的良好氛围。

附件：

1. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2026年计划表（13项24个子项）.wps

2. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2027年计划表（10项17个子项）.wps

3. 宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2028年计划表（11项16个子项）.wps